Ab dem 26. Mai 2021 gilt in der gesamten Europäischen Union nur noch die neue Medizinprodukteverordnung. Für digitale Medizinprodukte bringt die neue Regelung massenhaft Neuerungen mit sich – und könnte zur Zäsur werden. Die für die Prüfung und Bewertung autoirisierten „Benannten Stellen“ sind rar, unzählige digitale Gesundheitsanwendungen könnten zu Hochrisiko-Anwendungen werden, der Aufwand ist hoch.
Wie können Hersteller, Verordner und Anwender mit dieser Situation umgehen?
Moderation:
Julian Olk
Reporter für Handelsblatt Insight Digital Health